Instrumenty ochrony prawnej pacjenta podczas badań klinicznych nad lekami

Podczas badania klinicznego nad lekami ochronie prawnej pacjenta służy całkowita anonimowość i ścisła ochrona jego danych osobowych. Udział w badaniu jest dla pacjenta bezpłatny, ponadto przysługuje mu zwrot dodatkowych, udokumentowanych kosztów poniesionych w związku z uczestniczeniem w badaniu. W trakcie badania może on zasięgać informacji u lekarza odnośnie stanu swojego zdrowia, zgłaszać wszelkie zmiany w swoim samopoczuciu zaobserwowane podczas badania, przysługuje mu także prawo wglądu w swoją dokumentację medyczną. Z uprawnieniami pacjenta skorelowany jest obowiązek lekarza, polegający na konieczności informowania pacjenta o wszelkich nowych danych, które mogłyby wpłynąć na jego decyzję, co do dalszego uczestniczenia w badaniu. Pacjent ma możliwość wycofania się w każdej chwili z prowadzonego badania klinicznego, bez jakichkolwiek konsekwencji.

W celu zagwarantowania bezpieczeństwa pacjentom biorącym udział w badaniu, na badacza nałożono obowiązek zapewnienia im opieki medycznej oraz monitorowania zgodności badania z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Po stronie sponsora istnieje natomiast obowiązek obserwowania przebiegu badania we wszystkich ośrodkach badawczych, w trakcie i po zakończeniu badania klinicznego. Monitoringowi sponsora podlega m.in. ochrona praw i dobra uczestników badania, jak również jego prawidłowy przebieg i dokumentowanie. Jeśli istnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki określone w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego przestały być spełniane lub gdy uzyskane informacje poddają w wątpliwość bezpieczeństwo lub naukową zasadność prowadzonego badania Minister Zdrowia, w zależności od sytuacji, może wydać decyzję o zawieszeniu badania klinicznego, może cofnąć pozwolenie na jego prowadzenie, lub wskazać działania niezbędne do tego, by badanie mogło toczyć się dalej. Wypełnianie obowiązków przez sponsora i badacza w zakresie realizacji przez nich wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, jak również prawidłowości prowadzonych badań podlega kontroli Inspekcji Badań Klinicznych.

Agata Skrabucha

doktorantka Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego

Instytut Prawa Międzynarodowego

Katedra Międzynarodowego Prawa Prywatnego i Handlowego

a.skrabucha@kalwas.pl

Kontrole działalności przedsiębiorców prowadzone przez Narodowy Fundusz Zdrowia winny przebiegać zgodnie z wymogami ustawy o swobodzie działalności gospodarczej

Narodowy Fundusz Zdrowia dysponuje środkami publicznymi przeznaczonymi na ochronę zdrowia. Zapewnienie świadczeń medycznych jest realizowane przez NFZ między innymi poprzez zawieranie umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. Narodowy Fundusz Zdrowia posiada kompetencję do kontroli realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (art. 107 ust. 5 pkt 12 lit. b) ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych). Wielu świadczeniodawców (zakładów opieki zdrowotnej) udziela świadczeń zdrowotnych w ramach prowadzonej przez siebie działalności gospodarczej. Są to prywatne przychodnie i szpitale, a także lekarze prowadzący indywidualną praktykę lekarską

Narodowy Fundusz Zdrowia stał dotychczas na stanowisku, że nie ma obowiązku przeprowadzać kontroli zgodnie z wymogami ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, albowiem jego działalność w tym zakresie określają przepisy szczególne, przede wszystkim rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie szczegółowego sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przez podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych (Dz. U. z 2004 r., Nr 274, poz. 2723)

W sprawie o sygn. akt I C 1129/10 przedsiębiorca dochodził zwrotu kary umownej, którą NFZ nałożył po przeprowadzeniu kontroli niezgodnej z przepisami ustawy o swobodzie działalności gospodarczej. Sąd Rejonowy orzekł, że NFZ ma obowiązek przeprowadzać kontrolę zgodnie z owymi przepisami w sytuacji, gdy podmiotem kontrolowanym jest przedsiębiorca. W takim wypadku jedynie posiłkowo, jako akt niższego rzędu, stosować można przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie szczegółowego sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przez podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych. Sąd orzekł zwrot kary umownej wraz z odsetkami. Pozwany NFZ wniósł apelację. Jednakże sąd drugiej instancji apelację oddalił, podzielając zapatrywania i oceny prawne sądu I instancji i powoda. Wyrok jest prawomocny. Sądy obu instancji potwierdziły, iż kontrole działalności przedsiębiorców prowadzone przez Narodowy Fundusz Zdrowia muszą przebiegać zgodnie z wymogami ustawy o swobodzie działalności gospodarczej.